Start > Leistungen > Qualifizierung / Validierung > Validierung

Validierung

Validierung ist ein essenzieller Bestandteil der Qualitätssicherung und stellt sicher, dass Prozesse, Systeme und Anlagen stabil, reproduzierbar und regelkonform arbeiten. Ziel ist es, nachzuweisen, dass ein Prozess oder ein System die gewünschten Ergebnisse zuverlässig und konsistent liefert – gemäß den regulatorischen Anforderungen (z. B. GMP, FDA, ISO).

PROZESSE NACHWEISLICH SICHER – REPRODUZIERBAR & REGELKONFORM

Validierung mit System – nachweislich wirksam, dauerhaft compliant

Die Validierung von Prozessen und Systemen ist eine regulatorische Anforderung und erbringt den dokumentierten Nachweis, dass zuvor spezifizierte Anforderungen und Akzeptanzkriterien reproduzierbar eingehalten werden – im laufenden Einsatz, nachvollziehbar und revisionssicher.

Effektiv zum Ziel – mit erfahrenen Spezialisten

DPhE kennt die Anforderungen der Life-Science-Industrie und bietet umfassende Leistungen aus einer Hand: Unsere Spezialisten decken alle Qualifizierungsdisziplinen sowie Prozess- und Reinigungsvalidierungen ab.
Auf Wunsch erstellen wir Lastenhefte, holen Angebote ein und führen Lieferantenverhandlungen durch. Wir begleiten Sie von der Lieferung über die Installation bis zur finalen Abnahme – mit eigenem Messpersonal und Messequipment für Qualifizierung, Validierung, Wartung und Kalibrierung.

Technical Report Nr. 3 (Dr. Stefan Schenderlein)

besprechung-validierung-gxp-dokumentation

Herausforderungen in der Praxis

Unklare oder sich ändernde regulatorische Anforderungen

Hoher Dokumentationsaufwand und fehlende interne Ressourcen

Unsicherheit bei der Festlegung kritischer Parameter und Akzeptanzkriterien – Critical Process Parameters (CPPs)

Risiko von Abweichungen bei Audits und Inspektionen

Fehlende Struktur im Validierungsprozess

Wir unterstützen Sie mit einem klaren, risikobasierten Ansatz über den gesamten Validierungsprozess hinweg – normkonform, nachvollziehbar und auf Ihre Prozesse abgestimmt.