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Qualifizierung

Unsere Qualifizierungsdienstleistungen stellen sicher, dass pharmazeutische Systeme und Einrichtungen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und optimal für den Betrieb vorbereitet sind. Mit einem strukturierten Ansatz begleiten wir Sie durch alle Phasen – von der Planung bis zur Abnahme.

VON DER ANFORDERUNG BIS ZUR ERFOLGREICHEN ABNAHME

Strukturiert qualifizieren – von der Anforderung bis zum Betrieb

Die Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme ist ein zentraler Baustein zur Sicherstellung von Qualität, Compliance und Produktsicherheit. Gleichzeitig ist der Prozess komplex: Unterschiedliche Anforderungen, zahlreiche Dokumente und klar definierte Prüfphasen müssen logisch aufeinander aufbauen und nachvollziehbar umgesetzt werden.
Unser Qualifizierungsansatz folgt einem strukturierten, risikobasierten Vorgehen und begleitet Sie von der ersten Anforderungsdefinition bis zur erfolgreichen Inbetriebnahme und Requalifizierung im laufenden Betrieb.

V-Modell der Qualifizierung

Eine Qualifizierung gliedert sich in mehrere Phasen, welche in diesem Kapitel beschrieben werden. Die Phasen bauen aufeinander auf und sollten daher auch nacheinander ablaufen. Aus diesem Grund ist nach der Durchführung jedes Qualifizierungsschrittes in der Regel eine formale Freigabe für die jeweils nachfolgenden Schritte vorzusehen.
V-Modell Qualifizierungsdiagramm V-Modell mit URS, FS, DS, Umsetzung, IQ, OQ, PQ, RQ und Verifikationspfeilen sowie DQ-Klammer DQ. Designqualifizierung URS Nutzeranforderungen FS Funktionsspezifikation DS Designspezifikation Umsetzung evtl. mit FAT, SAT IQ Installationsqualifizierung OQ Funktionsqualifizierung PQ Leistungsqualifizierung RQ Requalifizierung verifiziert verifiziert verifiziert Erstqualifizierung Requalifizierung im Lifecycle

Designqualifizierung

Die Designqualifizierung weist nach, dass das geplante System den GMP‑Anforderungen und Nutzeranforderungen entspricht. Dabei werden URS und Spezifikationen mit dem geplanten Design abgeglichen. Mit Abschluss der DQ erfolgt in der Regel die Freigabe des Designs.

Nutzeranforderungen

In der URS werden alle Anforderungen an das pharmazeutische System aus Anwendersicht definiert. Grundlage ist der geplante Verwendungszweck unter Berücksichtigung von GMP‑, Sicherheits‑ und Qualitätsaspekten. Die URS bildet die Basis für alle weiteren Spezifikationen und Qualifizierungsschritte.

Funktionsspezifikation

Die Funktionsspezifikation konkretisiert die in der URS beschriebenen Anforderungen und legt fest, welche Funktionen das System erfüllen muss. Sie dient als Grundlage zur Ableitung von Prüfungen und Akzeptanzkriterien in den nachfolgenden Qualifizierungsphasen.

Designspezifikation

Die Designspezifikation beschreibt die technische Umsetzung der funktionalen Anforderungen. Sie definiert Aufbau, Komponenten und technische Auslegung des Systems und stellt sicher, dass das Design den festgelegten Anforderungen entspricht.

Umsetzung

Die Umsetzung umfasst Aufbau, Installation und Inbetriebnahme des Systems auf Basis des freigegebenen Designs. Optional begleiten FAT‑ und SAT‑Prüfungen diesen Schritt zur frühzeitigen Qualitätssicherung.

Installationsqualifizierung

Die IQ bestätigt, dass das System gemäß genehmigter Zeichnungen und Spezifikationen installiert wurde. Geprüft werden unter anderem Installation, Materialien, Dokumentation, Kalibrierungen sowie mechanische und elektrische Ausführung.

Funktionsqualifizierung

Die OQ weist nach, dass das System innerhalb definierter Betriebsgrenzen korrekt funktioniert. Geprüft werden Sicherheitsfunktionen, Betriebsarten, Überwachungs‑ und Schnittstellenfunktionen sowie die betriebliche Dokumentation und Schulung des Personals.

Leistungsqualifizierung

Die PQ belegt, dass das System im realen Betrieb und im Zusammenspiel mit angrenzenden Systemen reproduzierbar und spezifikationsgerecht arbeitet. Dabei wird die Leistungsfähigkeit unter praxisnahen Bedingungen nachgewiesen.

Requalifizierung

Die Requalifizierung stellt sicher, dass ein qualifiziertes System auch über den Lebenszyklus hinweg weiterhin den festgelegten Anforderungen entspricht. Umfang und Turnus werden risikobasiert festgelegt, z. B. bei Änderungen oder nach definierten Zeitintervallen.

Die dargestellten Phasen bilden die Grundlage für unsere qualifizierungsbegleitenden Dienstleistungen.

Unsere Dienstleistungen im Überblick

Qualitäts-managementpläne
(QMP)

Detaillierte Planung von qualitätsrelevanten Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance

Dokumenten-
erstellung

Erstellung und Überprüfung aller qualifizierungsrelevanten Dokumente – User Requirement Specifications (URS), Lastenhefte und Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs).

Risikoanalyse- & bewertung

Identifikation und Bewertung potenzieller Risiken zur Sicherstellung eines stabilen und sicheren Betriebs

Qualifizierungspläne

Wir begleiten alle Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ und PQ) inklusive Designreview und stellen eine lückenlose Dokumentation sicher

Change Management

Strukturierte Bewertung und Umsetzung von Änderungen zur dauerhaften Sicherstellung der Compliance und Prozessstabilität

Ihre Vorteile mit DPhE

Qualitätssicherung

GMP-konforme Umsetzung garantiert

Nachvollziehbarkeit

Strukturierte, prüfbare Dokumentation

Fachkompetenz

Technische und regulatorische Expertise

Prozessorientierung

Effiziente Prozesse durch Risikoorientierung

Ihr persönlicher Kontakt

Dr. Nora Trojan

Niederlassungsleiterin in Mannheim

Mannheim

Telefon: +49 152 31811396

E-Mail: nora.trojan@dphe.de

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