Reinraum
Reinräume sind essenziell für sensible Produktionsprozesse, bei denen kontrollierte Umgebungsbedingungen erforderlich sind. Wir unterstützen Sie dabei, die Reinraumqualität nach geltenden Normen sicherzustellen – mit präzisen Messungen, validierten Prüfverfahren und GMP-konformer Dokumentation.
Damit stellen wir sicher, dass die Reinraumprüfungen sowohl technisch korrekt als auch regulatorisch vollständig abgedeckt sind.
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DPhE bestimmt die Luftwechselrate gemäß DIN EN ISO 14644-3, um sicherzustellen, dass sie Ihren Anforderungen entspricht und zur Reduktion von Partikelkontaminationen beiträgt.
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DPhE überprüft vor Ort die Umgebungsparameter nach DIN 13779:2007 sowie den geltenden Arbeitsstätten-richtlinien.
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HEPA/ULPA-Filter sind essenziell für partikelarme Reinräume. Wir bestimmen deren Integrität mittels Filterlecktest und optischen Partikelzählern nach DIN EN ISO 14644-3, um die Einhaltung der Akzeptanzkriterien sicherzustellen.
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•Reinräume im pharmazeutischen Bereich werden nach dem Reinheitsgrad der Raumluft klassifiziert, wie in Normen wie ISO 14644 und dem EG-Leitfaden gefordert. Die Einteilung bzw. die Klassifizierung luftgetragener Partikel erfolgt in 1/m³ und wird mit Regelwerken verglichen und entsprechend zugeordnet.
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•In Reinräumen der Klasse A gemäß EU-GMP (Annex 1:2022) werden Laminar-Flow- oder TMS-Felder eingesetzt, um eine turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) zu erzeugen und höchste Luftreinheit zu gewährleisten. DPhE misst die Strömungsgeschwindigkeit und deren Gleichmäßigkeit nach DIN EN ISO 14644.
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•Die Prüfung des Raumdifferenzdrucks bestätigt die Fähigkeit des Reinraums, den festgelegten Druck aufrechtzuerhalten. DPhE führt diese Messungen gemäß ISO 14644 durch, bewertet und dokumentiert die Ergebnisse. Die Filterdruckdifferenz gibt Aufschluss über den Luftdurchsatz und den Zustand des Filtermediums. DPhE erfasst den Anfangsdruckverlust nach Installation und überprüft ihn regelmäßig, um Verstopfungen oder Schäden frühzeitig zu erkennen.
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DPhE setzt die Vorgaben zur Bestimmung der Erholzeit gemäß ISO 14644‑3 normkonform, praxisnah und transparent um. Zur Prüfung wird die Partikel-konzentration der Raumluft gezielt auf ein definiertes Niveau von 1:100 oder 1:10 erhöht. Anschließend erfassen wir die Erholzeit des Raumes kontinuierlich mithilfe eines optischen Partikelzählers (OPZ). Die Messergebnisse werden in Abhängigkeit von der Partikelanzahl-konzentration systematisch dokumentiert und nachvollziehbar ausgewertet.
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In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie können Maschinen und Anlagen zu erhöhter Lärmbelastung führen.
DPhE führt Schallpegelmessungen mit kalibrierten Messgeräten an definierten Messpunkten durch und weist damit normgerecht nach, dass die Lärmbelastung Ihrer Arbeitsumgebung den Anforderungen des Arbeitsschutzes entspricht.
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Eine ausreichende und gleichmäßig verteilte Beleuchtung ist entscheidend für sicheres und präzises Arbeiten, insbesondere in der Produktion und auf Fluchtwegen. DPhE misst die Beleuchtungsstärke normgerecht (z. B. nach DIN EN 12464‑1) mit einem Luxmeter an definierten Messpunkten. Auf dieser Basis erstellen wir einen Flächenplan und beurteilen die Gleichmäßigkeit der Beleuchtung in Ihren Räumlichkeiten.
Weitere Leistungen
Rechtskonformität
Zuverlässige Prüfungen nach Norm und Gesetz
Effizienz
Kurze Reaktionszeiten, schnelle Ergebnisse
Flexibilität
Modular buchbar – vom Einzeltest bis Gesamtpaket
Kompatibilität
Reibungslose Integration in Ihre Abläufe
Ihr persönlicher Kontakt
Eric Fellmann
Prüfdienst-Leitung
Prüfdienst-Leitung
Telefon: +49 172 60 26 818
E-Mail: eric.fellmann@dphe.de