Engineering
DPhE liefert die Expertise in Engineering und Consulting.
Wir bieten Ihnen ganzheitliche Lösungen. Unser Team von Ingenieuren plant und entwickelt neue Konzepte für Produktions- und Entwicklungsstandorte, für Herstellungs- und Laborgebäude. Wir überwachen und kontrollieren die Entwicklung von der ersten Konzeptplanung bis zur finalen Ausführung.
Consulting
Verantwortungsbewusstes Consulting ist das Ergebnis langjähriger Erfahrung.
Für eine ausgereifte Prozessanalyse wenden wir statistische Versuchsplanung und Varianzanalysen an. Das hilft die Anzahl an Experimenten, Probe- oder Validierungschargen zu verringern oder die Robustheit von Prozessen zu überprüfen. Durch unsere Kombination aus Prozesskenntnis und Prozessanalyse können wir Fehler im Prozessablauf effektiv vermeiden und dadurch Zeitaufwand und Kosten Ihrer Projekte senken.
Qualifizierung / Validierung
Qualifizierung ist ein wesentlicher Baustein in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Qualitätssicherende Maßnahmen werden im gesamten Lebenszyklus jeder Anlage durch die nationalen und internationalen Regelwerke gefordert. Das V-Modell der Qualifizierung liefert dabei das Projektmanagementtool, um technische und regulative Projektaufgaben zu verbinden und zu strukturieren.
Auch die Validierung von Prozessen oder Systemen wird durch die Regelwerke gefordert. Die Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis darüber, dass zuvor spezifizierte Anforderungen und Akzeptanzkriterien in einem Prozess oder System im Einsatz eingehalten und reproduzierbar erfüllt werden.
Prüfdienst
DPhE – komplette Lösungen aus einer Hand.
Messungen für Reinräume, sowie für Anlagen und Systeme müssen in der pharmazeutischen Industrie regelmäßig durchgeführt werden. Die Beweisführung muss hier von der Messwertaufnahme, bis zur sicheren Archivierung der Daten gewährleistet werden. Darüber hinaus wird der Anspruch der Inspektoren, der gesetzlichen Regularien und internationaler Normen immer umfassender.
