Qualifizierung / Validierung
Qualifizierung
Qualifizierung ist ein wesentlicher Baustein in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Qualitätssicherende Maßnahmen werden im gesamten Lebenszyklus jeder Anlage durch die nationalen und internationalen Regelwerke gefordert. Das V-Modell der Qualifizierung liefert dabei das Projektmanagementtool, um technische und regulative Projektaufgaben zu verbinden und zu strukturieren.
Kostenoptimierung durch „integrierte“ Anlagenqualifizierung
Dohm Pharmaceutical Engineering als GxP-Service führt Qualifizierungen für alle Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ und PQ) durch – als Gesamtpaket oder modular nach Ihren individuellen Bedürfnissen.
Wir achten besonders auf eine enge terminliche und inhaltliche Abstimmung mit Anlagenplanung und Bauausführung. So schafft DPhE die sichere Basis für eine effiziente und kostenminimierte Projektabwicklung.
Validierung
Auch die Validierung von Prozessen oder Systemen wird durch die Regelwerke gefordert. Die Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis darüber, dass zuvor spezifizierte Anforderungen und Akzeptanzkriterien in einem Prozess oder System im Einsatz eingehalten und reproduzierbar erfüllt werden.
Effektiv zum Ziel
DPhE kennt die Anforderungen in der Life Science Industrie und bietet Ihnen umfassende Dienstleistungen an. Unsere Spezialisten decken alle Qualifizierungsdisziplinen ab, ebenso wie Prozess- und Reinigungsvalidierungen. Auf Wunsch erstellen wir Lastenhefte, holen Angebote ein und führen notwendige Verhandlungen mit den Lieferanten durch. Ebenso übernehmen wir die Beaufsichtigung während der Lieferung, Ausführung und Installation.
Weitere Informationen zu Validierung und Versuchsplanung erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 3 (Dr. Stefan Schenderlein)
VMP / QMP
Gute Planung optimiert den Erfolg.
Ein Validierungsmasterplan (VMP) beschreibt und begründet die firmenspezifische Validierungsphilosophie eines Unternehmens. Im Standort- oder Unternehmens-VMP wird die Strategie für den Umgang des Unternehmens mit Validierungen festgelegt.
Der Projekt-VMP steht am Beginn jedes Qualifizierungsprojektes. Er erfasst alle GMP-relevanten Aspekte, die im risikobasierten Ansatz (Risk-Based Approach) hinsichtlich des Risikos auf die Produktqualität beurteilt und gewichtet werden. Weiterhin legen wir im VMP das Abweichungsmanagement (Change Control) fest, als Basis für eine effiziente Qualifizierung.
Unsere VMPs sind klar strukturiert und überschaubar im Umfang. Ein optimaler Start, der es Ihnen ermöglicht ein Projekt effizient, „schlank“ und innerhalb eines zeitlichen Rahmens abzuwickeln.
Anhand von Musterlösungen zu VMP und QMP (Qualifizierungsmasterplan) und unserer langjährigen Erfahrung erarbeiten wir mit Ihnen ein individuelles Konzept für Ihre Validierung und Qualifizierung.
Auf Wunsch übernehmen wir von DPhE die Überwachung und Lenkung aller Qualifizierungsaktivitäten, inklusive des Change Controls von Anfang bis Ende.
Ihr Vorteil: ein fertiges, überschaubares und nachvollziehbares Qualifizierungspaket.
Prozessverständnis – der Schlüssel für eine effiziente Prozessvalidierung.
Wissenschaftliche Methoden wie Design of Experiments (DoE) helfen uns bei der systematischen Validierungsplanung. Damit lassen sich die eigentlich kritischen Prozessparameter eingrenzen Weniger prozessrelevante Parameter reduzieren die Anzahl der Pilotchargen. Das wiederum zahlt sich für Sie aus – durch geringere Kosten, effiziente Prozesse, Zeitersparnis und eine valide „schmale“ Dokumentation. Weiterhin unterstützen wir Sie bei der Umsetzung des neuen Validierungskonzeptes gemäß dem Lebenszyklus-Modell und helfen Ihnen bei der Umsetzung einer kontinuierlichen Prozessvalidierung mit Hilfe von Qualitätsregelkarten.
DPhE bietet Ihnen fachliche und personelle Unterstützung bei folgenden Aufgabenstellungen:
- Etablierung eines Validierungskonzeptes gemäß den Vorgaben der FDA und / oder EMA
- Erstellung von Validierungsplänen
- Durchführung der Prozessvalidierung
- Erstellung der Validierungsberichte
- Erstellung von SOPs, die im Zusammenhang mit der Validierung erforderlich sind
Ebenso beraten und unterstützen wir Sie bei Reinigungsvalidierung und Validierung von analytischen Methoden.
Gewissenhafte Planung erleichtert die Umsetzung.
Das Lastenheft ist die Grundlage der Planung, Beschaffung, Ausführung und Qualifizierung. Im Lastenheft werden alle pharmazeutischen und technischen Anforderungen des Nutzers an einen Ausrüstungsgegenstand zusammengestellt.
Sie benötigen aussagekräftige, klarstrukturierte Lastenhefte? Nach gültigen GxP-, Sicherheits- und Umweltstandards entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Nutzeranforderungen.
Im Pflichtenheft werden die im Lastenheft beschriebenen Anforderungen in für den Lieferanten verbindliche technische Spezifikationen transferiert. Auch bei der Erstellung und Prüfung von Pflichtenheften können Sie auf unser erfahrenes und GxP-geschultes Team vertrauen. Gern bringen wir unsere langjährigen Erfahrungen ein, wenn im Detailengineering technische Lösungen, GxP-gerechte Materialien und Komponenten ausgewählt und im Pflichtenheft festgehalten werden.
Risikoanalysen werden im Rahmen der Qualifizierung genutzt, um den Qualifizierungsumfang festzulegen. Sorgfältig durchgeführte Risikoanalysen haben außerdem noch einen positiven wirtschaftlichen Effekt. Werden kritische Prozesse/ Komponenten identifiziert, können Qualifizierungsressourcen optimal eingesetzt werden.
Wir zeigen Ihnen Wege, Risikoanalysen zielorientiert und wirkungsvoll durchzuführen. Gemeinsam mit Ihnen wählen wir die individuell passende Methode aus zum Beispiel:
• FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
• HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)
• FTA (Fault Tree Analysis)
und legen den richtigen Zeitpunkt (im Basic / Detail Design) fest immer unter Beachtung des regulatorischen Hintergrunds.
FMEA-Risikoanalysen sind die bevorzugte Wahl in der Qualifizierung. Bei der FMEA werden Risiken in Form von Zahlenwerten ermittelt, die sich aus der Bewertung von Auftretenswahrscheinlichkeit, Entdeckungswahrscheinlichkeit und Tragweite eines potentiellen Fehlers ergeben. Aus errechneten Risikofaktoren leiten wir dann konkrete Maßnahmen wie Qualifizierungstests und Mitarbeiterschulungen ab, die die Risiken gezielt reduzieren.
Wir führen Risikoanalysen bevorzugt als Workshop mit allen beteiligten Abteilungen durch. Das vertieft das Verständnis für den Prozess und erhöht die Qualität der Risikoanalyse!
In der Risikoanalyse festgelegten Maßnahmen nehmen wir in eine Tracebility Matrix auf, damit nichts aus den Augen verloren wird und jeder Zeit für Dritte nachvollziehbar bleibt.
Reinigungsvalidierung – eine regulatorische Notwendigkeit in der pharmazeutischen Industrieproduktion.
DPhE unterstützt Sie in allen Bereichen bei der erfolgreichen Durchführung von Reinigungsvalidierungen. Die gemäß nationaler und internationaler Vorgaben geforderte Reinigungsvalidierung von Anlagen und Equipment in der pharmazeutischen, biotechnologischen, sowie in der chemischen Industrie erfordert ein hohes Maß an Know-how in unterschiedlichen Disziplinen.
Wir bieten Ihnen die notwendige Expertise in Analytik, Pharmakologie und Verfahrenstechnik um ein möglichst wirtschaftliches und dennoch zuverlässiges Konzept zur Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen zu etablieren und Ihre Reinigungsprozesse zu validieren.
Wir helfen Ihnen bei der Festlegung der Akzeptanzkriterien, der Auswahl der analytischen Methoden, der Probenahme, der Erstellung aller Dokumente, der Durchführung und allen anderen Aspekten der erfolgreichen Reinigungsvalidierung.
Weitere Informationen zu Reinigungsvalidierungen erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 9 (Prof. Dr. Kirstin Hebenbrock, Dipl.-Ing. Katja Ackermann, Dipl.-Ing. Carmen Bellebna)
Die Funktionsqualifizierung (OQ) dient dem Nachweis der korrekten Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes innerhalb definierter Grenzen.
Unsere Fachkräfte stärken Ihr Qualifizierungsteam in der OQ gleich mehrfach!
- Wir testen alle qualitätskritischen Anlagenfunktionen – von A wie Alarme bis Z wie Zugriffsschutz.
- Wir führen mit eigenen kalibrierten Prüfmitteln alle erforderlichen Qualifizierungsmessungen durch.
- Wir verfassen in enger Zusammenarbeit mit Ihnen SOPs für Betrieb, Wartung und Reinigung.
Erst in der Performance Qualification wird nachgewiesen, dass die Ausrüstung unter realen Bedingungen für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist. Dazu werden alle kritischen Anlagenfunktionen unter den üblichen Produktionsbedingungen und unter Verwendung von Produkt getestet.
Wir haben die personellen und technischen Ressourcen, um Sie optimal bei der Planung, Festlegung von Akzeptanzkriterien, Testdurchführung und -auswertung in der PQ zu unterstützen.
Nutzen Sie beispielsweise unser Know-how und Messequipment bei der Qualifizierung von Reinstgassystemen (Stickstoff, Druckluft). Oder für die Bestimmung von Öldampfgehalt, Wasserdampfgehalt, Partikelgehalt und Keimzahl.
Der Vorteil einer sorgfältig durchgeführten Design Qualification liegt klar auf der Hand!
Sie können erhebliche Kosten und Zeit sparen, wenn Mängel im Anlagendesign frühzeitig erkannt und behoben werden.
Auf Grundlage der definierten GxP-Anforderungen in Risikoanalyse und Lastenheft prüfen wir für Sie systematisch alle Designdokumente ebenso wie die Qualifikation potentieller Lieferanten.
Als integrierter Bestandteil der Anlagenmontage führen wir für Sie die Installationsqualifizierung durch. Unsere kompetenten Mitarbeiter verifizieren bei Ihnen vor Ort oder aber schon während des FATs die ordnungsgemäße Installation aller Anlagenkomponenten einschließlich Soft- und Hardware.
Besonderes Augenmerk legen wir auf die Überprüfung der Technischen Dokumentation. In Zusammenarbeit mit Ihnen gestalten wir eine einheitliche und klare Dokumentationsstruktur. Diese wird GMP-, Sicherheits- und Instandhaltungs-Aspekten gleichermaßen gerecht und erlaubt eine unkomplizierte und sichere Dokumentenpflege.
Im Rahmen der IQ bieten wir Ihnen die Unterstützung unseres Kalibrierungsteams, um alle qualitätsrelevanten Messeinrichtungen einer rückführbaren und reproduzierbaren Erstkalibrierung zu unterziehen.