Prüfdienst

DPhE – komplette Lösungen aus einer Hand.

Messungen für Reinräume, sowie für Anlagen und Systeme müssen in der pharmazeutischen Industrie regelmäßig durchgeführt werden. Die Beweisführung muss hier von der Messwertaufnahme, bis zur sicheren Archivierung der Daten gewährleistet werden. Darüber hinaus wird der Anspruch der Inspektoren, der gesetzlichen Regularien und internationaler Normen immer umfassender.

Mit kompetenten und engagierten Mitarbeitern ist DPhE ein zuverlässiger Partner für Messungen UND Beratung. Durch umfassende Erfahrung sowohl in der Theorie und als auch in der Praxis bieten wir Ihnen komplette Lösungen aus einer Hand:

Prüfmittelmanagement

Der Prüfmittelpark von DPhE wird durch eine Prüfmittelüberwachung effektiv verwaltet und vom Prüfmittelbeauftragten umgesetzt. Gemäß unserem akkreditierten QMS, werden alle notwendigen Qualitätsdokumente eingesetzt und angewendet. Damit gewährleisten wir die Aufrechterhaltung einer optimalen Einsatzbereitschaft, Prüfmittelfähigkeit und -qualität.

Prüfmittelpark
DPhE verfügt über einen umfangreichen und vielseitigen Prüfmittelpark, der dem aktuellen Stand der Technik entspricht. Damit gewährleisten wir, dass wir Ihnen eine optimale Unterstützung bei allen messtechnischen Aufgabenstellungen bieten können.

Weiterhin arbeiten wir eng mit der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung zusammen, um eine Optimierung und Erweiterung unserer Prüfmittel in Ihrem Sinne zu erreichen (z.B. Sauerstoffmessgerät und mobiler Gaschromatograph zum Nachweis der Anforderungen an pharmazeutische Druckgase gemäß Ph.Eur.).

Auswahl an Prüfmitteln:

Prüfmittel

Hersteller

Optische Partikelzähler

RR-Elektronik, PMT

Verdünnungsstufen

Topas, RR-Elektronik

Aerosolgenerator

Palas, RR-Elektronik

Sensorik für Umgebungsbedingung (T, r.F., Druck)

Testo

Datenlogger für Umgebungsmessungen

Testo

Differenzdrucksensorik

Testo

Sensorik für Druckmessungen in Gasen

Testo

Hygrometer für Feuchtemessung in Druckgasen

Michell Instruments Ltd.

Messeinrichtung für Öldampfgehalt in Gasen

DPhE

Mobiler Gaschromatograph

SRI Instruments

Sensorik für Sauerstoffmessung in Druckgasen

Schumann Analytics

Impaktor zur Keimzahlbestimmung in Gasen

Millipore

Messeinrichtung für Dräger Prüfröhrchen

Dräger

Messgeräte für Luftvolumenstrom

TSI

Nebelgenerator

CC

Sensorik zur Bestimmung der Reindampfqualität

Shimadzu, Keith Shuttleworth, Testo

Schallpegelmessgerät

NTI Acoustilyzer

Messgeräte für Drehzahl und Frequenz

Testo

Feuchtekalibrator

Vaisala

Flowmeter

Agilent

Kalibrierung

Die von uns eingesetzten Prüfmittel besitzen zu jedem Zeitpunkt eine Kalibrierung (DKD-Standard oder vergleichbarer Standard) die nicht länger als 12 Monate zurückliegt. Diese sind mit entsprechenden Kalibrierzertifikaten nachweisbar und selbstverständlich ist die eindeutige Identifikation und Kalibrierung der Prüfmittel am Gerät selbst kenntlich gemacht. Dadurch wird dem Kunden und dem Anwender eine Vergleichbarkeit und Rückführbarkeit der Prüfergebnisse auf anerkannten Referenzen und nationalen, wie auch internationalen Normalen garantiert. Dieser Punkt ist essentiell für die Qualität unserer Arbeit und die Aussagekraft der gelieferten Ergebnisse und Dienstleistungen.

Die Kalibrierung ist Teil unserer Prüfmittelüberwachung und beinhaltet die Dokumentation der Gerätehistorie und der aktuellen, wie auch der vorangegangenen Kalibrierungen. Es wird überwacht, dass keine Veränderungen an den Prüfmitteln vorgenommen werden, die zur Beeinträchtigung der Prüfergebnisse führen können. Ferner werden bei notwenigen Justierungen an Prüfmitteln oder Abweichungen entsprechende Korrekturmaßnahmen durch den Prüfmittelbeauftragten eingeleitet und durch den Prüfdienstleiter überwacht.

Unser etabliertes Prüfmittelmanagement verhindert, dass Prüfmittel mit ungültiger Kalibrierung eingesetzt werden.

Reinstmedien

Wir beraten Sie bei der Optimierung Ihrer Systeme.
Sie benötigen Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierung, Validierung oder von Studien zur Prozessoptimierung Ihres Reinstmediensystems?

Die Reinstmedien als Versorgersystem erfordern einen hohen Wartungs- und Überwachungsaufwand, was mit hohen Kosten verbunden ist. Gerade aus diesem Grund gilt es die Energiekosten und den Wartungsaufwand effizient zu gestalten und damit gering zu halten.

Mit unserem Messequipment können wir die erforderlichen Messungen an Ihrem System durchführen, Prozesse optimieren und belegen, dass Ihr System den geltenden Arzneibuch-Anforderungen aus USP und Pharm.Eur. entspricht.

Reindampf

Reindampf, als Medium für Sterilisationszwecke, bedarf einer präzisen Einhaltung der vorgegeben Parameter. Für deren Nachweis bietet DPhE Ihnen folgende Messungen an (gemäß DIN EN 285, sowie HTM 2010 Part 3):

  • Bestimmung der Trockenheit
  • Bestimmung der Überhitzung
  • Anteil nicht kondensierbarer Gase

Neben der Temperaturverteilung und Dauer eines Sterilisationsprozesses ist auch die Einhaltung der Sattdampfbedingungen maßgebend. Die nicht-kondensierbaren Gase verhindern einen direkten Kontakt des Dampfes mit dem Sterilisiergut, ebenso beeinträchtigen ein zu hoher Wassergehalt oder eine zu hohe Dampftemperatur den vollständigen Übergang der Wärmeenergie bei der Sterilisation und beeinträchtigen diese erheblich.

Weitere Informationen zu unseren Reindampfmessungen erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 7 (Dr. A. Gierse)

Reinstwasser

Wasser ist einer der wichtigsten Rohstoffe der pharmazeutischen Industrie und wird in unterschiedlichen Qualitäten für vielfältige Anwendungen genutzt. Beim Betrieb von Reinstwassermediensystemen sind neben „Hygienic Design“ und der Lagertemperatur auch die Strömungsverhältnisse in Rohrleitungssystemen zu beachten. Höhere Strömungsgeschwindigkeiten zur Verhinderung von Keimwachstum bedeuten höhere Kosten.

Wir von DPhE sind dem Thema auf den Grund gegangen und haben verschiedene Berechnungsmodelle entwickelt, um bei optimalen Betriebsbedingungen die Energiekosten gering zu halten und gleichzeitig einen GMP-konformen Betrieb Ihres Reinstmediensystems langfristig aufrecht zu erhalten.

Wir führen für Sie Messungen an unterschiedlichen Stellen Ihres Systems und unter allen Betriebszuständen durch. So können wir gemeinsam mit Ihnen das System beurteilen und eine Aussage hinsichtlich optimaler Verhältnisse treffen. Sie bekommen von uns die Ergebnisse anschaulich und verständlich aufbereitet und auch im Rahmen einer Funktionsqualifizierung (OQ) mitgeliefert.

Reinräume

Wir prüfen Ihre Räume.
Dohm Pharmaceutical Engineering führt für Sie Qualifizierungs- und Wartungsmessungen in Reinräumen durch. Dazu verwenden wir unsere eigenen auf nationale Normale rückführbar kalibrierten Prüfmittel.

Unser Leistungsspektrum im Überblick:

  • Luftgeschwindigkeits- und Luftmengenmessungen zur Bestimmung der Zuluft-Raumluftwechsel
  • Nachweis einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV) (engl. uni-directional air flow – UDAF) innerhalb der Reinheitsklasse A gemäß EC-GMP-Guide, Annex 1 oder in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken
  • Integritätstests an endständigen HEPA-Filtern (in Reinräumen mit turbulenter Mischlüftung, in TAV-Bereichen oder mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken)
  • Reinheitsklassenbestimmungen und Erholzeitmessungen
  • Bestimmung von Raumparametern  (Temperatur, relative Luftfeuchte, Schalldruckpegel)
  • Nachweis der Differenzdruckkaskade
  • Strömungsvisualisierung (theoretisch & praktisch)
  • Komplette Qualifizierungsmessungen mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke
  • „Limitation-of-risks (LR) method“ an Isolatoren

Umgebungsbedingungen

Optimierte Bedingungen fördern den Erfolg.
DPhE überprüft für Sie an Ihrem Standort die geforderten Umgebungsparameter im Reinraum und der Umgebung Ihrer Anlage. Produktschutz vor Personenschutz ist in der pharmazeutischen und biotechnologischen Branche ein Kriterium für optimale Produktionsbedingungen. DPhE überprüft natürlich auch die Behaglichkeitskriterien gemäß DIN 13779:2007 sowie die geltenden Arbeitsstättenrichtlinien für das eingesetzte Personal.

Raumdruckdifferenzen
Zweck der Prüfung des Raumdifferenzdrucks ist die Nachprüfung der Fähigkeit des Reinraumsystems, den festgelegten Differenzdruck zwischen der Anlage und ihrer Umgebung zu halten. Die Prüfung des Raumdifferenzdrucks sollte durchgeführt werden, nachdem die Einrichtung die Abnahmekriterien hinsichtlich Luftströmungsgeschwindigkeit oder Luftvolumenstrom, Gleichförmigkeit der Strömung und weiterer anzuwendender Prüfungen erfüllt hat. DPhE führt für Sie diese Messungen gemäß der ISO 14644 aus, bewertet und dokumentiert diese.

Filterdruckdifferenzen
Die Filterdruckdifferenzen sind ein Maß für das freie Durchströmen der Filterfläche in Abhängigkeit des Volumenstromes / Luftdurchsatzes. Die Aufnahme des Anfangsdruckverlustes sollte nach Installation bzw. Inbetriebnahme erfolgen und in eigens definierten Abständen überprüft werden. Die Ergebnisse der Überprüfung können als unterstützendes Indiz für die Zusetzung bzw. zunehmende Blockade des Filtermediums (Anströmseite) dienen. Dies kann u.a. durch defekte Vorfilteranlagen und oder Beschädigungen am Kanalnetz zusätzlich beeinflusst werden. Diese eventuell auftretenden Beschädigungen oder Fehlfunktionen können u.a. durch unsere Messungen verifiziert werden.

Reinheitsklassen

Reinräume im pharmazeutischen Bereich werden anhand des Reinheitsgrades der Raumluft klassifiziert. Der Nachweis der Reinheitsklasse wird in verschiedenen Normen und Richtlinien gefordert (z.B. ISO 14644 und EG-Leitfaden).

Wir von DPhE klassifizieren Ihre Räume durch die Messung der Partikelkonzentration in der Raumluft. Unser DPhE Expertenteam verwendet ausschließlich kalibriertes Messequipment für die Analysen Ihrer Räume. Die Einteilung bzw. die Klassifizierung luftgetragener Partikel in einem Bereich / Reinraum erfolgt in 1/m³ und wird mit den Tabellen in den Regelwerken verglichen und entsprechend zugeordnet. Wir führen die Messungen gemäß ISO 14644 für Sie durch, bewerteten die Ergebnisse und bereiten sie entsprechend Ihrer Dokumentation auf.

Weitere Informationen zu Reinheitsklassen erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 5 (Dr.-Ing. Wolf Ziemer)
> Technical Report Nr. 4.1 (Dipl.– Ing. Thomas Raatz, Dr.-Ing. Wolf Ziemer)

Erholzeitmessung

Die Erholzeitmessung wird in Bereichen turbulenter Mischströmung im Rahmen von Neuqualifizierungen und technischen Änderungen erforderlich. ISO 14644-3 beschreibt die Anforderungen und das Messverfahren welches DPhE für Sie entsprechend umsetzt und anwendet.

DPhE geht dabei in der Regel so vor, dass zunächst die kumulative Partikelanzahlkonzentration im Raum künstlich bei laufender RLT-Anlage mit Hilfe eines Partikelgenerators erhöht wird. Im Rahmen der Messkampagen ziehen wir die definierten Partikelgrößen die auch zur Definition der Reinheitsklassen gemäß EG-Leitfaden beschrieben werden heran. Die Raumluft wird in einem Verhältnis von 1:100 oder 1:10 gegenüber der definierten Reinheitsklasse der Umgebung mit Aerosol angereichert. Anschließend wird durch den Einsatz eines Optischen Partikelzählers (OPZ) die Freispülzeit des Raumes in Abhängigkeit der Partikelanzahlkonzentration aufgezeichnet. Die Aus- und Bewertung der aufgezeichneten Daten und Messungen erfolgt von DPhE numerisch und graphisch für Ihre Dokumentation.

Filterlecktest

Schwebstofffilter (HEPA-Filter – High Efficiency Particulate Airfilter) sind die wichtigsten Bestandteile von raumlufttechnischen Anlagen zur Gewährleistung einer partikelarmen Atmosphäre in Reinräumen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Der Einsatz erfordert Filter, deren Plenum und Dichtsitz integer und einwandfrei ist. Aus diesem Grund wenden wir von DPhE einen sogenannten Filterlecktest an, der den Nachweis über die geforderten Eigenschaften erbringt.

Mit Hilfe von optischen Partikelzählern führen unsere Prüfdienstexperten die Tests, gemäß DIN EN ISO 14644, durch und ermitteln so für Sie ob die Atmosphäre den Akzeptanzkriterien der Filterklasse in Ihren Räumen entspricht.

Strömungsvisualisierung

Neben messtechnischen Verfahren, können wir von DPhE Ihnen auch im visuellen Bereich entsprechend den Anforderungen der ISO 14644-3 unsere langjährige Erfahrung anbieten.

Mit Hilfe von Nebelgeneratoren die auf die Reinraumspezifischen Anforderungen abgestimmt sind können wir Ihnen an „critical points“ Ihrer Anlage oder auch an Raumübergängen und / oder angrenzenden Bereichen, die Luftströmung und -führung temporär sichtbar machen. Hierzu verwendet DPhE ein bewährtes System, welches mit Hilfe von z.B. VE-Wasser einen rückstandsfreien Tröpfchennebel erzeugt. Die statischen aber auch dynamischen Aufnahmen zeigen Ihnen die Luftströmungsverhältnisse auf und können im Rahmen Ihrer Dokumentation auf Datenträgern archiviert werden.

Schallpegelmessungen

Die Arbeitsumgebung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie kann durch diverse Maschinen, Einrichtungen und Geräte mit „Lärm“ belastet sein. Verschiedene Lärmschutzmaßnahmen werden daher ergriffen, um die Mitarbeiter vor gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu schützen. Für die entsprechenden Untersuchungen wird ein Schallpegelmessgerät eingesetzt. Die Messungen werden in einem vorher festgelegten Abstand zu „Lärmquellen“ im zu bewertenden Bereich durchgeführt.

Mit Hilfe von Schallpegelmessungen erbringen wir von DPhE für Sie den Nachweis, dass die Lärmbelastung Ihrer Arbeitsumgebung den Vorgaben des Arbeitsschutzes entspricht.

Zuluftvolumenstrom / Raumluftwechsel

Der Raumluftwechsel ist ein kritischer Parameter in Reinräumen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Aus diesem Wert lässt sich die theoretische Geschwindigkeit einer Reduzierung von möglichen Partikelkontaminationen in entsprechenden Bereichen ableiten. Je kritischer ein Prozess hinsichtlich solcher Kontaminationen eingestuft wird, umso höher wird der Raumluftwechsel gewählt.

Der notwendige Raumluftwechsel (1/h) in pharmazeutischen und biotechnologischen Reinräumen wird durch einen definierten Volumenstrom (m³/h) der Zuluftauslässe gewährleistet. Zur Bestimmung des Zuluftvolumenstroms in Ihren Räumlichkeiten verwenden wir, gemäß DIN EN ISO 14644, entweder eine Volumenstrommesshaube oder ein Hitz-Draht-Anemometer, abhängig von den bei Ihnen gegebenen räumlichen Voraussetzungen.

Die Volumenströme aller Luftauslässe eines Raumes geteilt durch dessen Volumen ergeben dessen Raumluftwechsel. Unser Team von Prüfdienstexperten führt die Messungen mit kalibriertem Equipment bei Ihnen durch und ermittelt ob der Raumluftwechsel in Ihren Räumen den Anforderungen entspricht.

Weitere Informationen zu Raumluftwechsel und Volumenstrom erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 4.1 (Dipl.– Ing. Thomas Raatz, Dr.-Ing. Wolf Ziemer)

Turbulenzarme Verdrängungsströmung

Um den Anspruch höchster Luftreinheit zu erreichen, wird in Reinräumen der Reinheitsklasse A gemäß EU-GMP (Annex 1:2009) das Prinzip der turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV) angewendet. Dabei wird eine gleichgerichtete, turbulenzarme Strömung über den gesamten Querschnitt eines meist abgegrenzten Bereiches erzeugt. Die Geschwindigkeit der Strömung ist gleichförmig und strömt auf nahezu parallelen Stromlinien in den Reinraum. Ziel unserer Untersuchungen ist es, den Betrag der Strömungs-geschwindigkeit und die Gleichmäßigkeit der Strömung messtechnisch zu erfassen.

Zur Bestimmung der TAV setzen wir ein Hitz-Draht-Anemometer ein (Durchführung und messtechnische Ausstattung gemäß DIN EN ISO 14644).

Unsere Experten ermitteln die Strömungsgeschwindigkeit des Luftauslasses und berechnen die Standardabweichung, um ein Maß für die Gleichmäßigkeit der Strömung in Ihren Räumen zu erhalten.

Beleuchtungsstärke

Von der Beleuchtungsstärke und deren Gleichverteilung hängt ab, wie genau ein Objekt von Mitarbeitern erkannt werden kann. Dies spielt beispielsweise bei Produktionsschritten oder im Falle von Fluchtwegen eine wesentliche Rolle. Der Nachweis der erforderlichen Beleuchtungsstärke gehört damit zu den grundlegenden Messungen nach Neu- und Umbaumaßnahmen und wird in verschiedenen Normen behandelt (z.B. in DIN EN 12464-1:2011 „Licht und Beleuchtung – Beleuchtung von Arbeitsstätten – Teil 1: Arbeitsstätten in Innenräumen“).

Wir von DPhE messen mit einem Luxmeter in der relevanten Höhe und an verschiedenen Punkten der zu beleuchtenden Flächen. Hiermit entwickeln wir einen Flächenplan, der eine Verteilung verschiedener Beleuchtungsstärken widerspiegelt. Dadurch können wir eine Aussage über eine Gleichverteilung der Beleuchtung in Ihren Räumlichkeiten treffen.

Druckgase

Unser Prüfdienst-Team ist speziell für die Durchführung von Messungen geschult und stellt somit sicher, dass Ihre Systeme immer den aktuellen Anforderungen der Arzneibücher USP und Pharm. Eur. entsprechen.

Wir bieten Messungen in Prozessgassystemen gemäß ISO-Reihe 8573 bzw. Partikel- und Keimgehalt Auswertung entsprechend EG-Leitfaden oder FDA bzw. Ph. Eur. an:

  • Partikelgehalt
  • Feuchtegehalte (°Ctp, ppmV, r.F., g/m³)
  • Keimbeprobung
  • Öldampfgehalt
  • Identitätsprüfung (N2)
  • Gehalt an O2, CO, CO2 und Argon

Partikelgehalt

Die Reduktion von Partikelanzahlkonzentrationen in definierten Größenspektren spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle für die Einhaltung regulatorischer aber auch firmenspezifischer Spezifikation. Jedoch werden dabei häufig Prozessgase außer Acht gelassen, aber genau diese werden oft produktberührend verwendet und strömen in Reinräume aller Reinheitsklassen. Somit entsteht zwangläufig die Forderung, Prozessgase auf Partikelgehalte zu prüfen, da diese potentiell die Reinraumklassen und letztlich die Produktqualität gefährden kann.

DPhE prüft für Sie mittels einer eigenentwickelten Entspannungskammer und nachgeschaltetem optischen Partikelzähler den Partikelgehalt in Prozessgasen gemäß EG-Leitfaden bzw. DIN EN ISO 14644-1.

Feuchtegehalt

Wasser bildet die optimale Grundlage zum Wachstum von unerwünschten mikrobiologischen Kontaminationen. Gerade Druckgase sind von den nationalen und internationalen Pharmakopöen hinsichtlich des Feuchtegehalts mit einer maximalen Konzentration von 67 ppmV sehr streng definiert. Ebenso definiert die ISO 8573 Klassen entsprechend dem Drucktaupunkt, dabei ist auf die Abhängigkeit des anstehenden Leitungsdruckes zu achten und sollte immer auf einen fest definierten Leitungsdruck bezogen werden. Die Spezifikation der Arzneibücher erfordert ein hochauflösendes Prüfmittel und eine sorgfältige Durchführung der Messung.

DPhE verfügt über ein gemäß NIST kalibriertes Hygrometer mit dessen Hilfe unsere Experten noch bei Ihnen vor Ort den genauen Feuchtegehalt bestimmen. Zusätzlich werden dadurch Umrechnungen in firmenspezifische Feuchtegrößen und ISO 8573 ermöglicht.

Weitere Informationen zum Feuchtegehalt erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 2 (Dr.-Ing. Wolf Ziemer)

Öldampfgehalt

Neben dem Feuchtegehalt wird bei Verwendung pharmazeutischer Druckluft auch Öldampf spezifiziert. Die europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) legt eine maximale Konzentration von 0,1 mg/m³ Druckluft zugrunde, die ISO 8573 geht über Klassendefinition. Hintergrund ist die Bereitstellung der Druckluft mittels Verdichter und der somit einhergehenden potentiellen Gefahr Schmierstoffe des Verdichters in die aufbereitete Druckluft einzubringen.

DPhE verwendet dafür eine eigens entwickelte Vorrichtung die unter kontrollierten Parametern ein definiertes Probenahmevolumen ermöglicht. Dabei wird die Druckluft über Aktivkohle geleitet und potentieller Öldampf adsorbiert. Anschließend wird der Gehalt an Mineralölkohlenwasserstoffe (MKW) im Analytiklabor durch Desorption und IR-Spektroskopie ermittelt.

Mikrobiologische Beprobung

Bei Verwendung pharmazeutischer Druckgase als Prozessluft müssen diese die mikrobiologischen Grenzwerte der Umgebungsbedingungen / Reinheitsklassen erfüllen. Speziell bei Produktberührung gelten die Anforderungen des EG-Leitfadens.

DPhE verfügt über einen Keimsammler zur Beaufschlagung eines definierten Probenahmevolumens auf Agarplatten. Diese werden nach der Probenahme zur weiteren Behandlung und Auszählung an die Mikrobiologie weitergeleitet und anschließend bewertet.

Weitere Informationen zur Mikrobiologischen Beprobung erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 8 (Dr. Katja Rosenberg, Prof. Dr. Kirstin Hebenbrock)

Spurengasanalytik

Neben Spezifikationen wie Feuchte- oder Öldampfgehalt werden auch die eindeutige Identifikation und der Reinheitsgrad des Gases definiert. Speziell pharmazeutischer Stickstoff wird in der Ph. Eur. mit einer Reinheit von min. 99,5 % definiert wobei restliche Spurengase ebenfalls maximale Grenzwerte besitzen. Zu diesen gehören Kohlenstoffmonoxid, Kohlenstoffdioxid, Argon und Sauerstoff.

DPhE kann entsprechend den Anforderungen der Ph. Eur. Stickstoff mittels mobilen Gaschromatographen eindeutig identifizieren und die Gehalte von CO, CO2 und Ar exakt bestimmen. Der Sauerstoffgehalt wird mittels einer elektrochemischen Messzelle ppmV-genau bestimmt.

Schulungen

Wissenstransfer mit System
In allen pharmazeutischen Regelwerken nimmt die Qualifizierung der Mitarbeiter einen hohen Stellenwert ein. Die systematische Schulung der Mitarbeiter im GMP-Bereich muss regelmäßig, mit Erfolgskontrolle und dokumentiert erfolgen.

DPhE erstellt für Sie firmenspezifische Schulungskonzepte. Wir unterstützen Sie außerdem dabei, ein Dokumentationssystem Ihres Schulungsprogrammes aufzubauen und Schulungs-SOPs zu erstellen.

Mitarbeiterschulungen zu verschiedenen Themen übernehmen wir gern in unseren DPhE-Räumen oder in Ihren Räumlichkeiten.

Inhouse-Schulung

Was du mir sagst, dass vergesse ich. Was du mir zeigst, daran erinnere ich mich. Was du mich tun lässt, dass verstehe ich. Konfuzius

Langjährige Erfahrung macht den Unterschied
Dohm Pharmaceutical Engineering hat aufgrund der großen Anzahl erfolgreich realisierter Projekte und durch unseren wissenschaftlichen Arbeitsansatz ein enormes Know-how in den unterschiedlichsten Bereichen der Life Science Industrie generiert.

Wir möchten unser Wissen an Sie weitergeben und bieten Inhouse-Schulungen an:
Individuell und auf Ihre Interessen abgestimmt.

Zum Beispiel zu den Themen:

  • statistische Versuchsplanung / Design of Experiments
  • statistische Prozesskontrolle / Statistical Process Control
  • Qualifizierung von Reinräumen, Filtertechnik, ISO 14644
  • Reinstmedien in der pharmazeutischen Industrie
  • Hochpotente Wirkstoffe
  • GMP national vs. international

Interaktive Methoden helfen unseren Experten dabei den Teilnehmern die Lerninhalte effektiv und langfristig näher zubringen. Jeder Schulungsteilnehmer erhält ausführliche Schulungsunterlagen und ein Zertifikat als persönlichen Nachweis.

Normen / Richtlinien / Standards

Wir schulen Sie.
Die Themen unseres Schulungsprogramms für Messtechnik und Prüfverfahren nach DIN EN ISO 14664-3 im Detail:

a) Visuelle Inspektion
b) Zuluft-Raumluftwechsel
c) TAV / LAF-Geschwindigkeit I / II und Gleichmäßigkeit
d) Lecktest I / II / III
e) Reinheitsklassen
f) Differenzdruck Raum / Raum
g) Recovery / Erholzeit, Clean-Up-Period
h) Strömungsvisualisierung und -richtung
i) Temperatur und relative Feuchte

Struktur einer Schulung:

  • Regulatorische Texte
  • Normentext
  • Messtechnik
  • Messablauf / Messstellen festlegen
  • Messunsicherheit
  • Dokumentation
  • Beispiele mit eigenen Berechnungen der Teilnehmer in Arbeitsgruppen