Consulting

Verantwortungsbewusstes Consulting ist das Ergebnis langjähriger Erfahrung.

Für eine ausgereifte Prozessanalyse wenden wir statistische Versuchsplanung und Varianzanalysen an. Das hilft die Anzahl an Experimenten, Probe- oder Validierungschargen zu verringern oder die Robustheit von Prozessen zu überprüfen. Durch unsere Kombination aus Prozesskenntnis und Prozessanalyse können wir Fehler im Prozessablauf effektiv vermeiden und dadurch Zeitaufwand und Kosten Ihrer Projekte senken.

> Risikoanalyse dient uns als Mittel der Wahl bei Trouble-Shooting und Design of Experiment. Auf Ihrem Weg zum „risk-based approach“ beraten wir Sie bei der individuellen Umsetzung des Konzepts in Ihrem Unternehmen.

Weiterhin beraten wir Sie auf dem Gebiet der Medizinprodukte auch für die Verwendung als Arzneimittel. Wir zeigen Ihnen die Schnittstellen der regulatorischen Anforderungen und erarbeiten für Sie ein Lösungskonzept, um den Ansprüchen beider Anforderungen (Medizinprodukt und Arzneimittel) gerecht zu werden.

Wir bieten Ihnen unsere Unterstützung auch für firmeninterne Audits als Vorbereitung auf behördliche Inspektionen sowie für > PAI (Pre-Approval Inspection) an.

Unser Leistungsangebot enthält des weiteren Konzepte zum Brand- und Explosionsschutz, sowie Konzepte für Reinräume, Monitoring oder Mock-up’s.

Ebenso bieten wir > Inhouse-Seminare u.a. zu den Themen:
• statistische Versuchsplanung
• ISO 14644
• Planung von Containment-Facilities
• Pharmazeutische Wassersysteme
• Medizinprodukte als Arzneimittel
• GMP national vs. international

GMP national vs. international

Wir beraten Sie bei Fragen zur Umsetzung von GMP-Vorgaben.
Es gibt nicht DIE GMP-Regel, sondern viele Leitlinien und Vorgaben. Es wird nicht konkret vorgeschrieben WIE etwas getan werden muss, sondern lediglich WAS eingehalten werden muss. Es bleibt den Unternehmen relativ frei überlassen welcher Weg gewählt wird um das Ziel zu erreichen. Dies führt oft zu übertriebenen und sehr kostenintensiven Lösungen.

Die Anwendung der jeweiligen Regeln muss mit Sachverstand und Erfahrung individuell an das Projekt angepasst werden. Wir helfen Ihnen durch eine strukturierte und risikobasierte Vorgehensweise die Maßnahmen zu reduzieren und trotzdem die Vorgaben einzuhalten.

Abhängig von Produktionsort und/oder Vertriebsbereichen muss die Orientierung entlang nationaler oder internationaler GMP-Vorgaben erfolgen. Wir helfen Ihnen zu identifizieren welche Regeln für Sie gelten oder an welchen Stellen es sinnvoll ist sich an die jeweils „strengeren“ Vorgaben zu halten.

Risikoanalysen

Nur wer die Risiken kennt kann diese umfassend bewerten und minimieren.
Wir von DPhE zeigen Ihnen Wege, Risikoanalysen zielorientiert und wirkungsvoll durchzuführen. Sorgfältig durchgeführte Risikoanalysen haben zusätzlich einen positiven wirtschaftlichen Effekt; werden kritische Prozesse oder Komponenten identifiziert, können Ressourcen optimal eingesetzt werden.

Gemeinsam mit Ihnen wählen wir die individuell passende Methode aus zum Beispiel:

• FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
• HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)
• FTA (Fault Tree Analysis)

Wir führen Risikoanalysen bevorzugt als Workshop mit allen beteiligten Abteilungen durch. Das vertieft das Verständnis für den Prozess und erhöht die Qualität der Risikoanalyse!

Gutachten

Wir erstellen für Sie Gutachten zu Ihren aktuellen Fragestellungen. Wir bedienen uns hierbei streng wissenschaftlicher Vorgehensweisen und aktuellster Techniken um Ihnen eine fundierte Risikoabschätzung zu ermöglichen. Dies schafft eine sichere Planungsgrundlage für das weitere Vorgehen.

Gutachten die wir in letzter Zeit für verschiedene Kunden erstellt haben, beschäftigten sich beispielsweise mit der Frage ob ein entfernter Vulkanausbruch Einfluss auf die Qualität von Reinräumen hat? Oder auch welche Rolle die Dichtigkeit der Fassade für die Qualität von Reinräumen spielt.

Weitere Informationen zu unseren Gutachten erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 6 (Dr.-Ing. Wolf Ziemer, Dipl.-Ing. (FH) Mike Urack)
> Technical Report Nr. 1 (Dr.-Ing. Wolf Ziemer)

Studien

Wir führen für Sie Studien zu Ihren aktuellen Problemstellungen durch. Wir entwickeln für Sie neue Konzepte und Vorgehensweisen wobei wir uns immer am Stand der Technik und an neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Entwicklungen orientieren.

Beispiele für durchgeführte Projekte:

  • Weiterentwicklung des L-R-Tests für Isolatoren bei umgekehrten Druckverhältnissen – in diesem Fall für hochaktive Wirkstoffe
  • Partikelrückhaltevermögen an Isolatoren in Verbindung mit Optimierung der Druckkaskaden
  • Entwicklung einer Prüfmethode für HEPA-Filter in der Abluft

Audit

Wir bereiten Sie vor.
Mit dem „Risk-Based-Approach“ und der „PAT-Guideline“ der FDA wurde der Grundstein für eine effiziente Inspektion gelegt. Was genau bedeutet dieser risikobasierte Ansatz für Sie und wie setzt man ihn um?

Wir liefern Ihnen die Antwort und zeigen Ihnen wie Sie den Inspektions-Aufwand dosieren und nachhaltig ein effizientes Risikomanagement in Ihrem Unternehmen aufrechterhalten.

Unsere erfahrenen Mitarbeiter unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits. Durch eine strukturierte Bestandsaufnahme decken wir Lücken hinsichtlich der Einhaltung geltender Leitlinien, Standards und aktueller Empfehlungen auf. Außerdem wird Ihre Abteilung Quality Assurance im Bereich Qualifizierung und Kalibrierung von uns unterstützt. Wir entwerfen oder überprüfen Ihre GMP-Dokumentation als Teil Ihres Qualitätssicherungsteams bei Ihnen vor Ort.

Damit Sie Ihr Tempo hochfahren können, übernehmen wir Vertretungsfunktionen, führen GMP-Audits durch und beraten Sie individuell in aktuellen Themen.

Lieferantenaudits
Dohm Pharmaceutical Engineering führt in Ihrem Auftrag Audits bei Ihren Lieferanten durch. Hier überprüfen wir die Wareneingangskontrolle sowie die Organisation und Dokumentation der Fertigung von Maschinen hinsichtlich der GMP-Konformität.

Unsere erfahrenen Auditoren planen die Audits und führen das Audit vor Ort durch. Sie erhalten im Anschluss einen detaillierten Audit-Bericht von uns für Ihre Dokumentation.

PAI (Pre-Approval Inspection)

Seien Sie gut vorbereitet!
Sie wollen ein neues Produkt auf den Markt bringen und müssen sicherstellen, dass Ihre Produktionsstätte den GMP-Anforderungen und dem FDA-Standard genügt?

Ein erfolgreiches Bestehen einer „Pre-Approval“-Inspektion erfordert eine gute Vorbereitung. Die wichtigsten Erfolgsfaktoren sind die Erwartungshaltung der FDA zu kennen und zu verstehen, die Dokumentation sauber und verständlich aufzubereiten und den Tag der Inspektion zu planen.

Wir überprüfen Ihr QS-System sowie Ihre Produktionseinrichtungen und definieren Maßnahmen bei Schwachstellen. Wir beraten Sie, erstellen Protokolle, Checklisten, schulen Ihre Mitarbeiter hinsichtlich 21CFR Part 210/211 und Part 820, führen Mock-Audits durch und übernehmen organisatorische Tätigkeiten.

Durch unser effizientes Projektmanagement können Sie so alle vorbereitenden Maßnahmen bewältigen und gehen optimal vorbereitet in ein PAI.

Mock-up

Wir unterstützen Sie.
In Mock-up-Tests für die Überprüfung Ihrer neuen Anlagen stehen wir Ihnen beim Maschinenlieferanten beratend zur Seite.

Gemeinsam mit Ihnen prüfen wir Bedienvorgänge und Prozessabläufe. Ein sorgfältig geplanter und durchgeführter Mock-up sichert einen schnellen Produktionsstart und optimales Handling im Routinebetrieb. Außerdem werden Produktionszeiten reduziert. Das senkt nachhaltig Kosten.

Mit unseren Kunden zusammen haben wir beispielsweise zahlreiche Mock-up-Studien an Isolatormodellen durchgeführt. Dabei sämtliche Manipulationen an den Handschuheingriffen und Rapid Transfer Ports (RTPs) Schritt für Schritt auf ihre Machbarkeit getestet.

Dank unserer firmeninternen Zertifizierung durch die DAkkS (nach DIN EN ISO 14644 (Reinräume und dazugehörige Bereiche) EG GMP-Leitfaden Annex 1 sowie Prozessgase) sind wir in der Lage, mit unseren eigenen Messinstrumenten, die Abnahmemessungen für Sie vorzunehmen.

Sie erhalten von uns eine klar dokumentierte Aufbereitung der Ergebnisse.