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Risikoanalyse

Risikoanalysen werden im Rahmen der Qualifizierung genutzt, um den Qualifizierungsumfang festzulegen. Sorgfältig durchgeführte Risikoanalysen haben außerdem noch einen positiven wirtschaftlichen Effekt. Werden kritische Prozesse/ Komponenten identifiziert, können Qualifizierungsressourcen optimal eingesetzt werden.

Wir zeigen Ihnen Wege, Risikoanalysen zielorientiert und wirkungsvoll durchzuführen. Gemeinsam mit Ihnen wählen wir die individuell passende Methode aus zum Beispiel:

• FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
• HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)
• FTA (Fault Tree Analysis)

und legen den richtigen Zeitpunkt (im Basic / Detail Design) fest immer unter Beachtung des regulatorischen Hintergrunds.

FMEA-Risikoanalysen sind die bevorzugte Wahl in der Qualifizierung. Bei der FMEA werden Risiken in Form von Zahlenwerten ermittelt, die sich aus der Bewertung von Auftretenswahrscheinlichkeit, Entdeckungswahrscheinlichkeit und Tragweite eines potentiellen Fehlers ergeben. Aus errechneten Risikofaktoren leiten wir dann konkrete Maßnahmen wie Qualifizierungstests und Mitarbeiterschulungen ab, die die Risiken gezielt reduzieren.

Wir führen Risikoanalysen bevorzugt als Workshop mit allen beteiligten Abteilungen durch. Das vertieft das Verständnis für den Prozess und erhöht die Qualität der Risikoanalyse!

In der Risikoanalyse festgelegten Maßnahmen nehmen wir in eine Tracebility Matrix auf, damit nichts aus den Augen verloren wird und jeder Zeit für Dritte nachvollziehbar bleibt.