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Qualifizierung / Validierung

Qualifizierung
Qualifizierung ist ein wesentlicher Baustein in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Qualitätssicherende Maßnahmen werden im gesamten Lebenszyklus jeder Anlage durch die nationalen und internationalen Regelwerke gefordert. Das V-Modell der Qualifizierung liefert dabei das Projektmanagementtool, um technische und regulative Projektaufgaben zu verbinden und zu strukturieren.

Kostenoptimierung durch „integrierte“ Anlagenqualifizierung 
Dohm Pharmaceutical Engineering als GxP-Service führt Qualifizierungen für alle Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ und PQ) durch – als Gesamtpaket oder modular nach Ihren individuellen Bedürfnissen. 

Wir achten besonders auf eine enge terminliche und inhaltliche Abstimmung mit Anlagenplanung und Bauausführung. So schafft DPhE die sichere Basis für eine effiziente und kostenminimierte Projektabwicklung.

Validierung
Auch die Validierung von Prozessen oder Systemen wird durch die Regelwerke gefordert. Die Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis darüber, dass zuvor spezifizierte Anforderungen und Akzeptanzkriterien in einem Prozess oder System im Einsatz eingehalten und reproduzierbar erfüllt werden. 

Effektiv zum Ziel
DPhE kennt die Anforderungen in der Life Science Industrie und bietet Ihnen umfassende Dienstleistungen an. Unsere Spezialisten decken alle Qualifizierungsdisziplinen ab, ebenso wie Prozess- und Reinigungsvalidierungen. Auf Wunsch erstellen wir Lastenhefte, holen Angebote ein und führen notwendige Verhandlungen mit den Lieferanten durch. Ebenso übernehmen wir die Beaufsichtigung während der Lieferung, Ausführung und Installation. 

Messungen im Rahmen von Qualifizierung, Validierung, Wartung, Instandhaltung und Kalibrierung werden durch unser Personal mit eigenem Messequipment durchgeführt.

Weitere Informationen zu Validierung und Versuchsplanung erhalten Sie hier:
> Technical Report Nr. 3 (Dr. Stefan Schenderlein)