HomeUnternehmenKarriereTechnical ReportsReferenzen

Home> Consulting > Audit > PAI

PAI (Pre-Approval Inspection)

Seien Sie gut vorbereitet!
Sie wollen ein neues Produkt auf den Markt bringen und müssen sicherstellen, dass Ihre Produktionsstätte den GMP-Anforderungen und dem FDA-Standard genügt?

Ein erfolgreiches Bestehen einer "Pre-Approval"-Inspektion erfordert eine gute Vorbereitung. Die wichtigsten Erfolgsfaktoren sind die Erwartungshaltung der FDA zu kennen und zu verstehen, die Dokumentation sauber und verständlich aufzubereiten und den Tag der Inspektion zu planen. 

Wir überprüfen Ihr QS-System sowie Ihre Produktionseinrichtungen und definieren Maßnahmen bei Schwachstellen. Wir beraten Sie, erstellen Protokolle, Checklisten, schulen Ihre Mitarbeiter hinsichtlich 21CFR Part 210/211 und Part 820, führen Mock-Audits durch und übernehmen organisatorische Tätigkeiten. 

Durch unser effizientes Projektmanagement können Sie so alle vorbereitenden Maßnahmen bewältigen und gehen optimal vorbereitet in ein PAI.